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[东北华佗]之基础药物篇,你吃的可能不是“达标的药”,中印原研药对比-部分图片已更换 -

[东北华佗]之基础 2019-04-23 技术杂谈
草榴最新地址东北华佗源自一句戏言,某年携友共赴越南海防潇洒。那时候准备开始做印度药,因为有利润。朋友说你在东北你当华佗,我在西安我当扁鹊。没想到一语成谶,之后一直用的东北华佗名头做副业。本人一直从事医学科研相关工作对肿瘤的认知和了解比较多。加上科研服务的对象都是副高以上的大夫有患者可以分流。熙熙攘攘利来利往。通常大众眼中药物分为两类,进口药和国产药。从专业的角度来讲分为,原研药和仿制药。原研药市场基本被国际制药巨头垄断,国内的大部分药厂顶多是捡狗剩等专利到期拿到食药监的批文生产仿制药。请看下图直观的感受一下药物销售数据,艾伯维、辉瑞、百时美施贵宝、赛诺菲、罗氏、默沙东、安进、礼来、葛兰素史克、拜耳等无一不是巨头,绝大部分的专利和利益也都掌握在他们手中。图为18年上半年数据。艾伯维的单抗修美乐已经蝉联销售冠军很多年基本一年200亿美金的销售额,这不是金矿是钻石矿。排名第八和第九的“O药”和“K药”被称为抗癌神药PD-1,治好了米国前总统卡特被开始大肆鼓吹。下半年排名还会靠前。中国已经上市一个月大几万的费用一般人还是用不起为什么大众眼中会有“进口药”效果比国产药好这么个印象这当然是血淋淋的经验总结出来的。关于药效的问题,成分一样,名字也一样为啥效果不一样呢?这东西就像汽车发动机一样,看是主要由铁和铝构成实际上国产发动机变速箱啥,你懂得。关于国产仿制的效价问题就连卫生部和药监局都看不下去了。”目前,我国批准4000多家生产企业持有药品批准文号18.7万个。其中,化学药品批准文号12.1万,绝大多数为仿制药。在2007年国家食品药品监督管理局重新修订《药品注册管理办法》之前,基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认知程度,仿制药的医药学研究基础比较薄弱,在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够。此外,早期对仿制药的审评标准也不够严格,部分企业仿制药与原研药的比对研究不够全面深入。因此,仿制药与原研药相比,质量存在一定的差距。加之,个别药品生产企业不严格执行GMP要求,在起始物料选择、生产过程以及终产品的控制上不够严格,导致我国的仿制药质量参差不齐,甚至一些企业的仿制药产品与原研药相比,质量和疗效得不到有效保障。对此情况,国家食品药品监督管理局开展了上市药品的质量评价性验证工作,结果显示,仿制药总体质量有保证,但部分产品与原研药存在一定差距,主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上,这两项指标是反映药品等效的重要指标。”                                                                                                                                                             ---摘自《国家药品安全“十二五”规划》“《规划》”明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。             药物一致性评价说白了就是药物效果是否一样。但是  但是   但是   很多药企都有央企、国企、地方企业的北京所以这个“药品质量一致性评价”执行起来的阻力可想而知。雷声大,雨点小向来也是我国的特色之一。12年颁布的《规划》愣是等到16年才开始正经的执行,这效率你懂得。看下图16年开始执行规定是18年底之前完成289种基础用药的仿制药的效价评价,虽然289种基本目录架不住药厂多牌子多。一共14000多种药品待评价药物。举个例子二甲双胍是口服类的降糖药,国内药店能买到的成分是二甲双胍的药品可能有几十甚至几百种,这也就是为什么289种目录衍生出14000多种药品。按道理讲18年年底是这一万四千中药品一致性评价的最后通牒。如今已是2019年1月23号了,早过了最后期限结果如何呢。看图,因为办事效率的问题截止到2018年11月01号,通过一致性评价的有105个药品。图不全凑合着看每个药房里面至少几百种药,里面正经药(通过评价的)能有多少,1/5,1/10?所以在条件允许的情况下尽量选择“原研药”,原研药基本也都是国内生产但是标准和设备都是按照国际标准来的。国外大药厂很少干自掘坟墓的事情。简单的给大家罗列一些原研药的中印对比,原研药在印度的价格大多是国内的1/2,1/3甚至1/4甚至更低。有好东西大家一起分享,能省的钱干嘛不省,家里有矿的请忽略已更改传送门[ 此貼被吊大阴俊在2019-03-11 17:27重新編輯 ]草榴注册码

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